创新药企研发热情高涨，多家企业近期迎来收获。恒瑞医药首个自免创新药夫那奇珠单抗开出全国首张处方、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片的上市许可申请获受理；人福医药、神州细胞和天广实等公司的1类创新药获批开展临床试验。业内人士表示，受益于政策支持，国内创新药销售将保持强劲增长，创新药板块估值有望反弹。
创新药研发成果涌现
恒瑞医药收获颇多。近日，公司JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片的上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于成人重度斑秃患者。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。
夫那奇珠单抗是恒瑞医药在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，打破了同类药物长期依赖进口的局面。
智翔金泰日前公告，公司自主研发用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药赛立奇单抗注射液获批上市，并实现全国商业化发货。该产品填补了国内空白，为银屑病患者带来新的选择。
此外，赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症的上市申请已获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。
三元基因研发管线丰富。近日，公司人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎已完成Ⅲ期临床试验，达到主要研究终点。截至目前，公司已完成所有注册资料的整理，并与国家药监局药品审评中心进行了沟通交流，后续将按照程序推进项目申报工作。
多家上市公司在研产品获批开展临床试验。神州细胞日前公告，公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液，获批在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的带状疱疹及并发症临床试验。
人福医药HW071021片获批开展临床试验，拟用于晚期实体瘤患者。目前，国内尚无同类产品上市。截至目前，该项目研发累计投入约4300万元。
产业投资基金加快设立
9月3日，杭州赫吉亚生物医药有限公司宣布，完成数千万元A2轮融资。本轮融资由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，建立了从靶点发现到临床验证的完整药物开发平台。
政策支持创新药加快发展。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。多地支持生物医药产业政策跟进。例如，上海市人民政府办公厅7月底发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，提出发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。
生物医药产业投资基金加快设立，市场环境不断向好。8月底，江苏苏州生物医药产业专项母基金成立，目标规模60亿元，存续期为15年，聚焦创新药、医药研发、医疗器械、医疗服务、合成生物学等领域，由江苏省战略性新兴产业母基金有限公司、苏州创新投资集团有限公司等共同持股。7月底，上海三大先导产业母基金正式发布，总规模1000亿元，包括集成电路、生物医药、人工智能母基金以及未来产业基金，旨在推进政府资源与社会资本协同联动，以市场化方式链接创新资源，支持原始创新和成果转化。其中，215亿元将投向生物医药领域，涉及创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等。
招商证券称，2024年以来，新设生物医药政府基金规模已超555亿元。近年来，政府投资基金发展迅猛，成为推动区域经济发展、引领社会资本投资的重要工具。生物医药行业作为战略性新兴产业之一，是政府基金重点投资方向之一。政府基金投资有望激发行业新活力。
大额海外授权交易频现
伴随中国创新药企业研发能力的增强，相关企业在海外的认可度也在提升。
日前，岸迈生物与Vignette Bio宣布，就开发BCMA×CD3双特异性抗体EMB-06达成战略合作。岸迈生物将收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
8月份，有三款药物出海达成交易。默沙东斥资13亿美元引进同润生物CD3/CD19双抗CN201；嘉和生物CD20/CD3海外授权将获得数千万美元的首付款、4.43亿美元的里程碑付款以及分层特许权使用费；宜明昂科与Instil Bio就PD-L1 x VEGF双特异性抗体以及下一代CTLA-4抗体IMM27M达成授权协议，将获得5000万美元的首付款和近期付款，里程碑付款将超过20亿美元。
海外授权已成为中国创新药企业出海的重要途径。海外授权可以帮助创新药企业快速获得资金支持和市场渠道，分担研发和市场推广风险。2024年上半年，中国创新药海外授权表现亮眼，32个项目累计交易金额超200亿美元，涉及小分子、抗体药物偶联物、单抗等领域。2023年上半年，中国创新药海外授权交易金额为174亿美元。
恒瑞医药稳步推进国际化战略。今年5月，公司将拥有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729许可给美国Hercules公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还将取得美国Hercules公司19.9%的股权。至此，公司已实现11个创新药项目海外授权。另外，公司开展近20项创新药国际临床试验；4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；卡瑞利珠单抗、海曲泊帕等3款创新药获FDA孤儿药资格认定。
中银国际认为，中国创新药出海前景可期，海外市场有望为国内创新药企业带来增量市场空间。尤为可期的是美国医药市场，美国医药人均支出较高，且创新药价格高于其他国家。
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