多维度构建新药创制生态我国皮肤病药物研发驶入快车道

2015-2022年，国家药品审评中心共批准205个皮肤科新药开展临床试验，其中生物制品84个，化学药品121个；共批准上市了22个皮肤科新药和3个药物新适应症。在3月19日由中国新药杂志社主办的“全球视野下中国皮肤科新药研发与创新高峰论坛”上，国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部部长谢松梅分享了一组我国皮肤科新药数据后指出，我国皮肤科药物创新正呈逐年递增趋势。

大部分皮肤病已有药可治

清华大学首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃指出，自2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床用药需求，提供了一系列的政策保障和技术支持，一大批新药加速上市造福患者。过去缺乏有效治疗手段、严重影响患者生存质量的难治性皮肤病，有了新的安全、有效的药物，我国皮肤病治疗正在发生翻天覆地的变化。

“近年来我国皮肤科新药密集上市，为皮肤病患者带来了新的治疗选择。银屑病生物制剂治疗、银屑病外用芳香烃受体调节剂治疗、特应性皮炎生物制剂治疗、特应性皮炎JAK抑制剂治疗、荨麻疹生物制剂治疗、斑秃JAK抑制剂治疗。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中指出，近十年来皮肤病新药研发驶入快车道，皮肤病治疗进入新阶段，绝大部分感染性疾病得到有效治疗，绝大部分物理性皮肤病易于治疗。

多维度构建新药创制生态

皮肤科新药硕果累累，皮肤病治疗跨越式发展。这些骄人业绩，得益于国家药品审评审批制度改革促进新药研发快速发展的大势，凝聚了科学家的潜心攻关，更离不开药品审评专家的科学指导和大力支持。论坛上，来自一线的药审专家与科学家结合自身经历，就皮肤科新药创制作了主题报告。

谢松梅介绍，当前我国创新药的审评审批速度和效率与国际同步，有的甚至领先国际水平。2022年，中国参加全球国际多中心临床试验并获批上市的3个皮肤科新药，实现了全球同步研发同步上市，国内外获批时间差仅1个月。值得一提的是，中国自主研发创新的本维莫德乳膏于2019年在中国率先获批上市，比美国上市整整早了3年。此外，谢松梅分享了她和她的审评团队在本维莫德临床I、II、III期研发前的关键节点，与企业多次沟通交流，对各期临床试验设计的关键技术问题给予的详细具体的科学建议，大大提高了企业研发的质量和效率。

国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部部长王亚敏表示，在新的药品监管与审评审批机制下，加强新药药学沟通交流尤为重要。他提醒，要结合药物自身特点和I/II期临床试验研究阶段积累的认知和生产经验，尽早针对临床试验通知书中药学相关遗留问题，并对照《创新药Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等技术要求完善相关研究。同时，工艺复杂和质控难度大的原料药、复杂制剂以及复杂药械组合产品等，Ⅲ期临床试验前的药学沟通交流会议尤其重要。

芳香烃受体调节剂改变皮肤病治疗格局

银屑病是一种严重危害人类健康的系统性炎症性疾病，近年来银屑病的发病率呈现不断上升趋势。在治疗方面，中国医学科学院皮肤病医院执行院长、中华医学会皮肤性病学分会主任委员陆前进介绍，银屑病并不是简单的皮肤问题，而是一个系统性疾病。在广谱疗法到精准时代的跨越中，生物制剂给银屑病治疗带来了革命性变化。令人欣喜的是，行业研发热情一路高涨，当前银屑病治疗药物研发呈现百花齐放、百家争鸣的局面。在外用药、小分子口服药、干细胞治疗等方面，均涌现了不少研究新成果，未来可期。

2022年，国际权威杂志Nature Review- Drug Discovery 刊文回顾了中国十年来新药研发进展，中国2010-2020年上市新药1404个。其中First-in-class新药3个，本维莫德便是其中之一。AhR靶点创新药本维莫德发明人、上海泽德曼医药科技有限公司CEO陈庚辉博士介绍，AhR是一种在细胞内可以结合配体的转录调控因子，能够帮助细胞感知外界环境。最新研究表明，AhR参与细胞生理、宿主防御、免疫细胞增殖分化和解毒等生理过程，通过整合基因和环境因素调节免疫系统。

“AhR在人体内广泛表达，是多种疾病治疗的潜在靶点。”对于以AhR为靶点的药物开发思路，陈庚辉表示，AhR是老年性黄斑变性、青光眼、慢性阻塞性肺病、哮喘、银屑病、特应性皮炎等多种疾病治疗领域的潜在靶点。尤其在皮肤免疫调节方面，AhR调节剂治疗炎症性皮肤病的具有独特作用机制，正成为皮肤病治疗格局的改变者。

皮肤科新药审评审批工作如何与国际接轨，以推动我国皮肤科新药研发全球领先？主题报告后，论坛还举行了“科学监管赋能创新药出海”沙龙研讨。来自国家药品审评部门负责人、临床一线、创新药研发等不同领域的专家，对近年来我国创新药的发展历程和药品科学监管的关系进行热烈讨论。

此外，为全方位、全链条推动我国皮肤科创新药物研发的协作，整合学术组织、医疗机构、医药企业及相关行业专家等各界资源，搭建产、学、研、用的创新药物研发与学术交流平台。论坛上，专家与企业家倡议发起成立“中国皮肤科创新药联盟”，联盟筹备工作由上海泽德曼医药科技公司牵头推进。

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